白血病重磅!首款IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA批准

螺丝钉  发布于:2018-07-28 19:01阅读量:666 来源: medicalxpress 

(每日健康)替布索沃片剂已被美国食品和药物管理局批准用于治疗IDH1基因缺陷患者的复发或难治性急性髓性白血病(AML)。

临床研究表明Tibsovo能够提供强有力的持久缓解,并可以帮助患者实现和保持不依赖输注。对携带IDH突变的AML患者而言,IDH抑制剂代表了一类新的非细胞毒靶向疗法。

在174名患有IDH1基因缺陷的AML患者中临床研究了替布索沃的有效性。该药物最常见的副作用包括疲劳,白细胞增多,关节疼痛,腹泻,呼吸短促,手臂和腿部肿胀,以及口腔溃疡。

美国食品和药物管理局表示,由于它可能对新生儿造成伤害,因此母乳喂养的妇女不应服用替布索沃。该药物的标签包括该机构关于称为分化综合征的不良反应的最严重的盒装警告,其特征是可能的症状,如发热,呼吸困难,放射性肺部浸润,胸膜或心包积液,体重迅速增加,外周水肿和多器官功能障碍。该机构表示,其他可能的严重副作用包括QT间期延长和格林-巴利综合征。

“使用Tibsovo可以使一些患者完全缓解,并减少对红细胞和血小板输血的需求,”FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士在一份声明中说。

Tibsovo由总部位于马萨诸塞州的Agios Pharmaceuticals生产。美国食品和药物管理局说,它同时批准了一种新的诊断方法来检测由缺陷基因引起的AML病例。新测试由雅培实验室制作。



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