可减轻疼痛的子宫内膜异位症药物首获批准

Slowly_Fish  发布于:2018-07-30 08:31阅读量:9844 来源: medicalnewstoday 

美国食品和药物管理局宣布批准药物elagolix的商业版本,以治疗子宫内膜异位症。这是十多年来第一次专门为子宫内膜异位症设计的口服治疗获得批准。

子宫内膜异位症是一种影响约十分之一美国女性的疾病,全世界约有2亿人。

这种情况的特征是子宫内膜异常生长,这是通常在子宫内的组织。

这种组织生长会引起骨盆、下背部和腹部疼痛。其他症状包括月经过多或月经期间出血,痛经痛经,性交疼痛,不孕。

目前还没有治愈这种疾病的方法,但通常建议手术切除组织,这可以缓解症状一段时间。避孕药通常被用来减缓异常组织的生长,而非甾体类抗炎药,如布洛芬,有助于缓解疼痛。

现在,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的药物来缓解中度至重度子宫内膜异位症患者的痛苦。

Elagolix是“第一个也是唯一一种口服促性腺激素释放激素。对抗者“专为子宫内膜异位症而设计。

该药物将于今年8月初以“Orilissa”的品牌销售,这是该药物在十多年来首次得到FDA的批准。

该药物是根据两项研究的结果而获得批准的,这两项研究构成了迄今为止对子宫内膜异位症进行的最大的三期临床试验项目。

总的来说,这些研究调查了elagolix对近1700名患有中度至严重子宫内膜异位症的女性的影响。

在这两项研究中,女性每天服用150毫克的elagolix,每天两次服用200毫克。

与接受安慰剂的女性相比,接受治疗的女性报告称,三种类型的疼痛有显著的减少:非月经性骨盆疼痛、月经期疼痛和性交疼痛。

这些结果在治疗开始的3个月和6个月后被发现。

FDA批准了以下推荐剂量和使用时间:该药物可服用长达24个月,剂量为每天150毫克,如果剂量为每天2毫克,则可达6个月。

然而,临床试验也揭示了一系列的副作用。最常见的是潮热、盗汗、头痛、恶心、失眠、焦虑、关节痛、抑郁和情绪波动。

生物制药公司艾伯维资助了临床试验。该公司的副总裁迈克尔塞维里诺博士对FDA的批准发表了评论,他说,这“代表了子宫内膜异位症患者的显著进步,医生需要更多的选择来治疗这种疾病。

第一个研究的作者休s泰勒博士是位于纽黑文的耶鲁大学医学院的妇产科和生殖科学系主任,他也说:“子宫内膜异位症的特点是慢性骨盆疼痛,会影响女性的日常活动。”



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