新药

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[ 文章 ] FDA批准治疗丙肝新药Epclusa上市

本周二,美国联邦卫生官员批准了治疗所有主要类型丙型肝炎的药物。 美国食品药品监督管理局批准了复合型药物Epclusa上市。该药宽广的适应症使得其比FDA之前批准的抗肝炎药物更加容易使用,该药能够对于不同病毒感染的不同阶段肝炎均有疗效。 该药由Gilead公司研制。该公司称,Epclusa疗程为12周,共需花费74760美元的治疗费用。这比该..
2016-06-29 14:37

[ 文章 ] 便宜的乳腺癌药物的临床表现出色

一项新的研究表明,HER2-阳性乳腺癌晚期的女性患者,一种更便宜的实验药物能够产生与标准治疗药物——赫赛汀(曲妥珠单抗)相同的作用效果。 美国癌症协会表示,HER2-阳性肿瘤的患病过程中,会发生特定基因的突变,加速肿瘤快速生长,会产生更糟糕的症状预断。 该种新型药物主要是以肿瘤治疗为根本目标,与当前的标准肿瘤治疗药物——赫赛汀..
2016-06-04 09:15

[ 文章 ] FDA批准治疗2型糖尿病新药上市

美国食品药品监督管理局(FDA)近日已批准利拉利汀和盐酸二甲双胍的复方制剂(Jentadueto XR,勃林格殷格翰和礼来制药)上市用于治疗成年人2型糖尿病。该药每日一次口服。 本品片剂包含几种规格,2.5mg或5mg利拉利汀+850或1000mg二甲双胍,其中利拉利汀为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂。DPP-4抑制剂能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)在血液..
2016-06-01 12:31

[ 文章 ] FDA批准治疗丙肝新药上市

丙型肝炎患者的福音——美国食品药品监督管理局(FDA)周四批准了默克公司的新药上市用于治疗丙肝,该药仅需一天服用一次。 FDA表示,默克公司已经开始出售新药Zepatier用于治疗两种亚型的丙肝病毒(1型和4型)感染。该药片包含elbasvir和grazoprevir,以两种方式清除病毒。 FDA的此次批准对于患者来说是个好消息,因为丙肝药物的竞争正在..
2016-01-29 15:57

[ 文章 ] FDA通过了治疗肠道易激综合症的新药Viberzi

在美国,约10%~15%的成人患有IBS(肠道易激综合症),该病可引起腹痛,改变肠道蠕动模式,迄今还没有能缓解该症状的办法。哈佛大学医学院的Anthony Lembo博士称, Viberzi (eluxadoline)为IBS的腹泻患者提供了新的解决方案。该药近日已通过了FDA的审批。在III期临床试验中,30%以上服用本药的患者症状得到了缓解,而服用安慰剂的患者只有..
2016-01-22 19:01

[ 文章 ] 化药5类新药受理情况汇总

7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的,不予批准”。改剂型的化学药申报主要是按5类申报。按咸达数据药品注册审评品种数据库,2010年至今,江苏省申报化药五..
2015-08-18 14:12

[ 文章 ] 专家:真正的《药品管理法》修订尚需时日

近日,对于《药品管理法》修订的热度不减,尤其是药价改革,国家层面将引导发挥市场的作用来形成价格。”一直研究《药品管理法》的教授说,这次只能叫局部修改,真正的《药品管理法》修订工作完成尚需时日。这两天对《药品管理法》修订的热度不减,尽管全国人大的决议重在配合国家整体改革规划,但其引起的行业关注背后实际上也反映了业界对修法..
2015-08-01 14:23

[ 文章 ] 我国新药专项“十三五”规划编制工作已启动

7月12日上午,由中国医药工业信息中心主办并承办的“2015年(第32届)全国医药工业信息年会”在成都开幕。工信部消费品工业司副司长吴海东、四川省副省长陈文华等领导出席会议并致辞,中国工程院院士桑国卫参会并作“中国创新医药战略”主题演讲。桑国卫表示,我国将继续建立实现创新成果转化的市场推动机制。未来,政府通过科研资助和市场..
2015-07-23 15:59

[ 文章 ] 桑国卫:推动创新成果的市场转化迫在眉睫

中国是制药大国而非制药强国,仿制药达到96%,由于缺乏有效的机制和运作实体,我国的创新药的成功转化率不到2%,远低于美国的20%。我国目前的创新层次主要处于以仿制药为主到仿创结合的阶段,上市新药多为me-too药物,新药市场被国际大公司垄断。但是,随着社会经济和生活方式的改变,我国疾病谱发生重大变化,既有发展国家的疾病,也有发..
2015-07-15 16:58

[ 文章 ] 药物设计,设计什么?

周《Nat. Rev. Drug Discov.》一篇分析显示设计符合类药性(drug-like)规则的候选药物并不能真正增加这些药物在开发路程上的成功率。那么现在药物需要如何设计才能保证一定的成功率呢?首先药物设计不是大学教科书里讲的活性分子设计,设计活性化合物要容易无数倍。新药在今天的药监、支付环境下想能为投资者带来回报必须要显着区别于..
2015-06-23 17:58
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