FDA批准Veltassa(patiromer口服混悬液)用于治疗重度高钾血症
linffy  发布于:2015/10/22

美国食品药品监督管理局10月22日批准Veltassapatiromer口服混悬液)用于治疗重度高钾血症。


“血液中钾浓度过高可引发各种危险,甚至是致命性的,改变心脏节律”,FDA药品评价研究中心心血管和肾脏产品负责人诺曼·斯托克布里奇医学博士说,“这对提供给高钾血症患者的选择性治疗方案十分重要”。


钾是通过食物递送至体内,维持细胞正常功能的矿物质。肾脏将钾离子从血液中清除出去以维持体内钾的平衡。但当肾脏不能将钾从血液中有效地清除时,血钾水平就会过高。高钾血症通常发生在急性或慢性肾脏疾病或心脏衰竭,特别是正在服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂来调节其血压和体液平衡的患者。


Veltassa是粉末状药物,与水混合后口服,其作用机制是结合胃肠道中的钾从而降低钾的吸收。临床试验中,Veltassa能效降低正在服用至少一种肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的慢性肾脏疾病引发的高钾血症患者的血钾水平。


临床试验中,受试者报告的服用Veltassa后最常见的不良反应为便秘、血镁浓度降低(低镁血症)、腹泻,恶心,腹部不适和胀气。由于降低血清钾可能需要几个小时至几天的时间, 因此Veltassa不适用于快速纠正重症高钾血症。


Veltassa被批准时带有黑框警告,因为其可与众多其他口服药物相结合,从而降低这些药物的吸收和药效。警告中建议Veltassa和其他任何口服药物同服时,应间隔6小时以上。药物必须给出描述其使用和风险重要信息的患者用药指南。


Veltassa制造商为加利福尼亚州雷德伍德市的Relypsa公司。



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