治疗乳腺癌的新药已通过美国FDA的优先审查
Cellula  发布于:2016/11/6

制药巨头诺华公司生产的用于治疗晚期乳腺癌药物ribociclib(LEE011)已经通过了美国食品和药物管理(FDA)的优先审查


这种药物与来曲唑相结合在对患有激素受体检测阳性,HER2无过度表达的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌的绝经后女性的治疗中,可以作为第一线的治疗方案


Ribociclib是一种有选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK抑制剂可以通过抑制CDK4CDK6两种蛋白质来减缓癌症的进展


除了接受FDA对此药的优先审查LEE01与来曲唑也接受了欧洲药品局(EMA)审查以申请进入当地的市场


诺华公司的肿瘤首席执行官Bruno Strigini:“这是监管方面的里程碑,体现了HR+/HER2-型的晚期乳腺癌女性患者对新的治疗方案的需求。


“优先审查与美国FDA标准审查相比允许短审核期从而更快地帮助我们把LEE011联合来曲唑一治疗方案带给病人,我们同时在努力EMA和其它卫生当局沟通,希望可以使这种治疗方案尽可能快地带给世界各地的患者。”


诺华公司透露,新药物向FDA申请是基于全面的临床方案的,包括药物的三期MONALEESA-2试验结果。试验证明同时使用LEE011曲唑与只使用来曲唑相比,可以使恶化或死亡的风险降低44%无进展生存(PFS)也可显著延长


诺华生物医学研究所与Astex制药合作研究出的Ribociclib是一种有选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂可以通过抑制CDK4CDK6这两种蛋白质来减缓癌症的进展


诺华的ribociclib将挑战辉瑞Ibrance药物。


文章来源:http://manufacturing.pharmaceutical-business-review.com/news/fda-gives-priority-review-status-to-novartis-breast-cancer-drug-021116-5656121



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